ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，支持为ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型，为ISO9001质量管理系统数字化成为可能。接下来，就带领各位读者一起，更深入全面地了解ISO 9001：2015质量管理体系标准。

一、ISO 9001标准修订过程

2012年初，ISO/TC 176/SC 2（国家标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分技术委员会）成立了WG24（第24工作组），负责修订ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》标准。

2014年7月10日至10月10日，各成员国对ISO/DIS 9001进行投票，64票同意，9票反对（加拿大、芬兰、德国、爱尔兰、以色列、日本、南非、美国），批准ISO/DIS 9001进入FDIS阶段，并征集了3114条意见，其中1300条为总体意见，其他为具体意见。

2015年7月9日至9月9日，对ISO/FDIS 9001 标准进行投票表决，2015年9月15日正式发布ISO 9001：2015标准。

二、ISO 9001的适用范围

ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

三、2015版 ISO 9001的主要变化

1. 结构变化：与2008版相比较，2015版的ISO 9001按照《ISO/IEC 导则，第一部分，ISO补充规定》附录SL中的结构起草的，提高了与其他管理体系标准的一致性。

2.术语变化：2015版标准的术语也发生了一些变化，详情参见下图表格。

四、ISO：9001的优势

ISO 9001 可以帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。在您 通过认证之后，更便于衡量绩效并更好地管理营运风险。ISO 9001 认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。 它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。ISO 9001还会帮您节省资金，相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过 ISO 9001 认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000认证国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

五、ISO：9001的外部提供形式

ISO 9001：2015标准8.4条款”从外部提供过程、产品和服务的控制”列举了所有的外部提供形式，即不管是从供方采购产品和服务，或是通过合作公司的安排，或是通过外包组织的过程和职能，亦或是任何其他方式。

基于产品和服务的性质，外部提供所需的控制可能存在很大差异。标准要求组织可以采用一种以基于风险的思维来确定对外包供方以及外部提供的产品和服务的适当控制类型和程度。

总之，于2015年推出的新版标准更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。